1. 按规范完成生物产品申报资料的创建和维护，包括不限于：IND/BLA文件、沟通交流、变更、年报等； 2. 撰写、整理、汇总生物产品在FDA、NMPA等药政机构的申报资料；协助完成公司在上述药政机构的注册信息更新； 3. 对已申报产品所发生的变更/文件变更进行跟踪记录； 4. 处理或解决申报注册中的有关问题、进行相关部门之间的良好沟通与协调，参与协调与申报产品相关的事务； 5. 对项目团队提供必要的法规要求输入，确保开发计划中的产品得到及时批准； 6. 持续学习药政法规知识，维持知识结构更新； 7. 完成其他临时安排的任务。 任职资格 1. 熟练的中/英文听说读写能力 2. 药学、生物学、化学等相关专业 3. 两年以上相关工作经验，至少一年生物产品生产、质量检验、质量管理或生物产品注册工作经验。